औषधनिर्माण शीतगृहे औषधे सातत्याने सुरक्षित ठेवतात.

औषधनिर्माणथंड खोल्याऔषधे आणि लसींचे उष्णतेपासून संरक्षण करणे. अनेक देशांमध्ये साठवणुकीचे कठोर नियम लागू असतात. बहुतेक लसींना २°C ते ८°C तापमानाची आवश्यकता असते. काही औषधांना –२०°C पेक्षा कमी तापमानाची गरज असते. कोल्ड रूम दिवसभर तापमान स्थिर ठेवते. रुग्णालये, कारखाने आणि प्रयोगशाळा या प्रणालीवर अवलंबून असतात. अनेक खोल्यांमध्ये डेटा लॉगर वापरले जातात, जे प्रत्येक मिनिटाची नोंद करतात. या नोंदींमुळे कर्मचाऱ्यांना दैनंदिन परिस्थिती तपासण्यास मदत होते. आधुनिक प्रणाली अलार्मचा वापर करून काही सेकंदात कर्मचाऱ्यांना सूचना देतात. औषधनिर्माण क्षेत्रातील कोल्ड रूम मौल्यवान औषधांची गुणवत्ता स्थिर ठेवण्यास मदत करते.

औषधनिर्माण शीत कक्षाची मुख्य वैशिष्ट्ये

औषधनिर्माण क्षेत्रातील शीतगृहे अचूक तापमान नियंत्रण देतात. अनेक शीतगृहांमध्ये ±०.१°C इतकी नियंत्रण अचूकता साधली जाते. ही प्रणाली आर्द्रतेचेही व्यवस्थापन करते. बहुतेक लसींसाठी ६५% पेक्षा कमी आर्द्रता आवश्यक असते. या शीतगृहात उच्च-गुणवत्तेचे पॅनेल्स वापरले जातात.पीयू किंवा पीआयआर पॅनेल१०० मिमी जाडीमुळे उष्णता वाढ कमी होते. काही ठिकाणी उष्ण प्रदेशांसाठी १२० मिमी जाडीचे पॅनेल निवडले जातात. रेफ्रिजरेशन युनिटमध्ये स्थिर कंप्रेसर वापरले जातात. १० घनमीटरच्या खोलीला सुमारे १ किलोवॅट कूलिंगची आवश्यकता असते. १०० घनमीटरच्या खोलीला ८ ते १२ किलोवॅटची आवश्यकता असते.

शीतगृह एकसमान वायुप्रवाहाद्वारे औषधांचे संरक्षण देखील करते. अनेक प्रणालींमध्ये सुमारे ०.३ मीटर/सेकंद वेगाचा वायुप्रवाह वापरला जातो. हा वायुप्रवाह सर्व रॅक्सचे तापमान ±०.५°C च्या मर्यादेत ठेवतो. या खोलीत मजबूत सीलिंग असलेले दरवाजे देखील असतात. अनेक औषधनिर्माणविषयक दरवाजांमध्ये ०.४५ मिमी जाडीच्या स्टीलच्या पत्र्यांचा वापर केला जातो. चांगल्या सीलिंगमुळे औषधांचे ओलावा, कीटक आणि धुळीपासून संरक्षण होते.

कंट्रोल पॅनलवर रिअल-टाइम डेटा दिसतो. कर्मचारी दररोज स्क्रीन तपासतात. या खोलीत ३० ते ९० दिवसांच्या नोंदी साठवल्या जातात. हा डेटा संस्थांना ऑडिटमध्ये उत्तीर्ण होण्यास मदत करतो. ही वैशिष्ट्ये कोणत्याही हवामानात औषधांच्या सुरक्षित साठवणुकीस साहाय्य करतात.

औषधनिर्माण शीतगृहे आणि इतर शीतगृहे यांच्यातील फरक

औषधनिर्माण शीतगृहे सामान्य खाद्यपदार्थांच्या शीतगृहांपेक्षा वेगळी असतात. खाद्यपदार्थांच्या शीतगृहांमध्ये अनेकदा तापमानाची विस्तृत श्रेणी ठेवता येते. औषधनिर्माण शीतगृहांना ±0.5°C च्या अचूक नियंत्रणाची आवश्यकता असते. खाद्यपदार्थांच्या शीतगृहांमध्ये साधे सेन्सर्स वापरले जाऊ शकतात. औषधनिर्माण शीतगृहांमध्ये ±0.1°C अचूकतेचे सेन्सर्स वापरले जातात. अनेक औषधनिर्माण शीतगृहांमध्ये प्रत्येक झोनसाठी दोन किंवा तीन सेन्सर्स वापरले जातात.

आर्द्रता नियंत्रणामध्ये आणखी एक फरक दिसून येतो. अन्न साठवणुकीत जास्त आर्द्रता सहन केली जाऊ शकते. औषधनिर्माण क्षेत्रातील अनेक वस्तूंच्या साठवणुकीसाठी ६५% पेक्षा कमी आर्द्रता आवश्यक असते. आर्द्रता ८०% पर्यंत पोहोचल्यास काही लसी निकामी होतात.

औषधनिर्माण क्षेत्रातील शीतगृहांमध्येही प्रगत देखरेख प्रणालीचा वापर केला जातो. बहुतेक प्रणाली दर ६० सेकंदांनी नोंदी घेतात. अनेक अन्नगृहे दर १० मिनिटांनी नोंदी घेतात. औषधगृहांमध्ये असे अलार्म वापरले जातात जे ५ सेकंदांच्या आत कर्मचाऱ्यांना सतर्क करतात.

दस्तऐवजीकरणातही फरक असतो. औषधनिर्माण कक्षांमध्ये ९० दिवसांच्या तापमानाच्या नोंदी ठेवल्या जातात. अनेक खाद्य कक्षांमध्ये १५ ते ३० दिवसांच्या नोंदी ठेवल्या जातात. औषधनिर्माण सुविधांमध्ये नोंदींचे कठोर पुनरावलोकन करणे आवश्यक असते. खाद्य सुविधांमध्ये नोंदींचे सोपे नियम पाळले जातात.

सामग्रीची निवड देखील बदलते. औषधनिर्माण कक्षांमध्ये अनेकदा उच्च अग्निरोधक मानांकन असलेले पीआयआर पॅनेल वापरले जातात. अन्न कक्षांमध्ये पीयू पॅनेल वापरले जाऊ शकतात. दरवाजांची गुणवत्ता देखील भिन्न असते. औषधनिर्माण कक्षांमधील दरवाजांमध्ये दव गोठू नये म्हणून अनेकदा हीटर बसवलेले असतात.

डिझाइनचे उद्दिष्टही भिन्न असते. खाद्यपदार्थांच्या कोल्ड रूम्स चव जपतात. औषधनिर्माण क्षेत्रातील कोल्ड रूम्स औषधांची परिणामकारकता जपतात. एका छोट्या चुकीमुळे ५०,००० डॉलर्सपेक्षा जास्त किमतीच्या १००० कुप्यांचे नुकसान होऊ शकते. या फरकांमुळेच औषधनिर्माण कक्षांना अधिक कठोर प्रणालींची गरज का आहे हे दिसून येते.

शुद्धीकरणाच्या वेगवेगळ्या गरजांनुसार, औषधनिर्माण शीतगृहात विशेष शुद्धीकरण वातानुकूलक बसवले जातील. शुद्धीकरण वातानुकूलक जीवाणू आणि धूळ यांना काटेकोरपणे गाळून, शीतगृहात निर्जंतुक हवा सोडतात. ही शुद्धीकरण प्रणाली शीतगृहातील जीवाणूंच्या वाढीस प्रभावीपणे प्रतिबंध करते.

पॅनेल आणि संरचनेची वैशिष्ट्ये

औषधनिर्माण क्षेत्रातील शीतगृहांमध्ये मजबूत उष्णतारोधक पॅनेल्स वापरले जातात. बहुतेक पॅनेल्समध्ये PU किंवा PIR कोर वापरले जातात. PU पॅनेल्सची औष्णिक वाहकता सुमारे 0.022 W/m·K असते. PIR पॅनेल्स अधिक चांगला अग्निरोधकपणा दर्शवतात. अनेक औषधगृहांमध्ये 100 मिमी जाडीचे पॅनेल्स वापरले जातात. अत्यंत उष्ण भागांमध्ये 120 मिमी जाडीचे पॅनेल्स वापरले जाऊ शकतात.

खोलीचा आकार साधारणपणे ५ चौरस मीटर ते २०० चौरस मीटर असतो. भिंती आणि छतासाठी धातूचे आवरण वापरले जाते. अनेक कारखान्यांमध्ये ०.४५ मिमी जाडीच्या स्टीलच्या आवरणाचा वापर केला जातो. फरशीमध्ये पीव्हीसी किंवा ॲल्युमिनियमच्या पत्र्यांचा समावेश असतो. पीव्हीसी फरशीची जाडी साधारणपणे २ मिमी असते. ॲल्युमिनियमच्या फरशीवर जड रॅक ठेवता येतात.

दारांमध्ये मजबूत बिजागऱ्या आणि घट्ट बसणारे गॅस्केट वापरले जातात. गॅस्केट वाफेला आत शिरण्यापासून रोखते. बऱ्याच खोल्यांमध्ये डोअर हीटर असतात. ४० ते ८० वॅटचा हीटर दव गोठण्यापासून बचाव करतो.

पॅनलच्या सांध्यांमध्ये घट्ट जोडणीसाठी कॅम-लॉकचा वापर केला जातो. कामगार ३ दिवसांत ५० चौरस मीटरची खोली उभारतात. उत्तम रचनेमुळे ऊर्जेचा वापर १०% ते २०% ने कमी होतो. इन्सुलेशन उष्णतेचे वहन रोखते. स्थिर रचना तापमानातील चढउतारांपासून संवेदनशील औषधांचे संरक्षण करते.

रेफ्रिजरेशन प्रणाली आणि वायुप्रवाहाची वैशिष्ट्ये

औषधनिर्माण क्षेत्रातील शीतगृहांमध्ये कार्यक्षम प्रशीतन युनिट्सचा वापर केला जातो. अनेक कक्षांमध्ये स्क्रोल किंवा सेमी-हर्मेटिक कंप्रेसर वापरले जातात. स्क्रोल कंप्रेसर २० घनमीटरपेक्षा कमी असलेल्या लहान कक्षांसाठी योग्य आहेत. सेमी-हर्मेटिक कंप्रेसर २०० घनमीटरपर्यंतच्या मोठ्या कक्षांसाठी योग्य आहेत.

थंड करण्याची क्षमता वेगवेगळी असते. २० घनमीटरच्या खोलीला २ ते ३ किलोवॅट थंड करण्याची गरज असते. १०० घनमीटरच्या खोलीला ८ ते १२ किलोवॅटची गरज असते. या प्रणालीमध्ये कंडेनसर, इव्हॅपोरेटर, व्हॉल्व्ह आणि फिल्टर यांचा वापर केला जातो. इव्हॅपोरेटर जोरदार हवेचा प्रवाह निर्माण करतो. एकसमान हवेच्या प्रवाहामुळे तापमानातील फरक कमी होतो. अनेक खोल्यांमध्ये हवेचा प्रवाह ०.३ मीटर प्रति सेकंद इतका ठेवला जातो.

रेफ्रिजरंटच्या पर्यायांमध्ये R448A, R449A, किंवा R404A यांचा समावेश आहे. अनेक कंपन्या कमी-GWP असलेल्या वायूंकडे वळतात. या प्रणालीमध्ये बॅकअप डिझाइनचाही वापर केला जातो. काही औषधनिर्माण कंपन्यांमध्ये दुहेरी कंप्रेसर बसवले जातात. एक कंप्रेसर पूर्ण कूलिंगसाठी असतो. दुसरे युनिट बिघाड झाल्यास कार्यान्वित होते.

अनेक प्रणालींमध्ये ईसी फॅनचा वापर केला जातो. ईसी फॅनमुळे १०% ऊर्जेची बचत होते. ते आवाजही कमी करतात आणि स्थिरता सुधारतात. नियंत्रण प्रणाली प्रत्येक टप्प्यावर लक्ष ठेवते. कर्मचारी दररोज सर्व मापदंड तपासतात. रेफ्रिजरेशन प्रणाली मौल्यवान लसींसाठी खोली स्थिर ठेवते.

देखरेख, सूचना आणि अनुपालन आवश्यकता

औषधनिर्माण क्षेत्रातील शीतगृहांमध्ये प्रगत देखरेख प्रणालीचा वापर केला जातो. सेन्सर्स दर ६० सेकंदांनी तापमानाची नोंद करतात. अनेक प्रणालींमध्ये ९० दिवसांचा डेटा साठवला जातो. कर्मचारी दररोज नोंदी तपासतात. अलार्म प्रणाली वेगाने काम करते. तापमान वाढल्यास ५ सेकंदांच्या आत अलार्म वाजतो. कर्मचाऱ्यांना मोबाईल फोनवर संदेश मिळतात. १० सेकंदांत बॅकअप वीजपुरवठा सुरू होतो.

अनुपालनाचे नियम कडक आहेत. बहुतेक प्रणाली GMP आणि WHO मानकांनुसार चालतात. अनेक केंद्रांमध्ये दर महिन्याला अलार्मची चाचणी केली जाते. कर्मचारी दर सहा महिन्यांनी सेन्सरचे कॅलिब्रेशन करतात. अनेक पथके दर आठवड्याला जनरेटरची तपासणी करतात. ऑडिटर डेटा लॉगचे पुनरावलोकन करतात. केंद्रांनी स्वच्छ वातावरण राखले पाहिजे. दरवाजे घट्ट बंद झाले पाहिजेत. अनेक दरवाजांना स्टेनलेस स्टीलचे हँडल वापरले जातात. दस्तऐवजीकरणात अचूकता आवश्यक आहे. प्रत्येक शिफ्टमध्ये आकडेवारी नोंदवली जाते.

देखरेख प्रणाली महागड्या लसींचे विश्वसनीय कार्य सुनिश्चित करते. अनुपालन प्रणाली सार्वजनिक आरोग्याचे रक्षण करते.